Die SVP anerkennt, dass die durch das Parlament angenommene Motion Ettlin Anpassungen in der ursprünglichen Version, die in die Vernehmlassung geschickt worden ist, zur Folge hat. Eine solche Ausweitung der Adressaten zu Lasten kleiner – lediglich lokal agierender – Unternehmen ist jedoch nicht hinnehmbar. Die Zeche bezahlen am Schluss die Prämienzahler, da mit erheblichen Mehrkosten gerechnet werden muss. Gerade bei stetig steigenden Gesundheitskosten ist das umso verantwortungsloser als dass diese Lösung nicht mit einer Fälschungsverhinderung begründet werden kann, sondern vornehmlich der Nachführung von EU-Recht geschuldet ist.
Das bereits verabschiedete Heilmittelgesetz geht zurück auf das Medicrime-Übereinkommen des Europarats, welches den Handel mit gefälschten Medikamenten bekämpfen möchte, was die SVP grundsätzlich unterstützt. Dabei hat das Parlament – im Unterschied zur Regelung in der EU – zunächst eine fakultative Anbringung von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorkehrungen auf der Verpackung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln vorgesehen. Die Datenbank zur Identifizierung und Überprüfung setzt ein Datenbanksystem voraus, das von den Pharmaunternehmen gegründet werden soll. Seit dem letzten Vernehmlassungsverfahren in diesem Bereich wurde jedoch die Mo. Ettlin (22.3859) angenommen, welche eine obligatorische Umsetzung vorsieht.
Für die rund 10 lokal orientierten Zulassungsinhaber stellen die mit den neuen Bestimmungen verbundenen steigenden Kosten vor neue Herausforderungen. Auch der Grosshandel und die Abgabestellen sehen sich mit Mehraufwand und Zusatzkosten konfrontiert. Exportorientierte Zulassungsinhaber (ca. 270) tragen hingegen lediglich die Zusatzkosten für das Datenbanksystem, da die anderen Investitionen bereits aufgrund der EU-Regulierung erfolgt sind.
Der Bundesrat ist anzuhalten, sich von den Bestimmungen der EU in diesem kleinen Segment abzugrenzen, ansonsten eine Überregulierung droht, was sich negativ auf die lokale Wirtschaft auswirkt.
Art. 20 Abs. 4 ermöglicht es dem BAG, periodische Berichterstattungen zu verlangen. Um unnötige Bürokratie und eine weitere Verteuerung der Arzneimittel zu verhindern, die unsere Krankenkassen und damit auch die Prämienzahler belasten, ist die Periodizität der Berichterstattung gering zu halten und sicherlich nicht jährlich auszuführen. Dies kann ohne Qualitätseinbussen vertreten werden, zumal ohnehin jeder Regelverstoss mit potentiellem Fälschungsrisiko Swissmedic gemeldet werden muss.
Die SVP spricht sich folglich für eine Umsetzung mit Augenmass und angemessener Differenzierung für die Betroffenen aus. Die Vorlage soll nicht in vorauseilendem Gehorsam der EU gegenüber zu einem Bürokratiemonster verkommen. Es gilt an erster Stelle unsere Wirtschaft und Prämienzahler zu schützen, weshalb die Kosten für Anpassungen in der IT, Verpackung und den Prozessen für kleine Unternehmen bei der Umsetzung gebührend zu berücksichtigen sind. Gleichsam ist bedenklich, dass die Regulierungsfolgenabschätzung nach wenigen Jahren bereits erhebliche Unterschiede aufwies, weshalb auch heute die konkrete Gefahr besteht, dass die Komplexität und die Kosten seitens Bund erneut unterschätzt werden. Dieses Risiko muss zwingend minimiert werden durch weniger Vorschriften. Ungeklärt ist auch der Zugriff für ausländische Akteure, was zu weiteren Problemen führen kann. Schliesslich ist die Umsetzungsfrist von einem Jahr ab Inkrafttreten der Verordnung für das Anbringen der Erkennungsmerkmale aufgrund der Komplexität der Systemanforderungen insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen nicht realistisch und müsste um mindestens ein weiteres Jahr verlängert werden.
