Mitmachen
Vernehmlassung

Anpassung des Ausführungsrechts zum revidierten Heilmittelgesetz (HMV IV)

Die geplanten Anpassungen im Heilmittelbereich enthalten Elemente, die den Willen des Gesetzgebers leider nicht umsetzen oder ihm sogar widersprechen. Andere Bestimmungen führen bei den Normadressaten zu unnötig hohem Aufwand. Aus Sicht der SVP sind diese Punkte zu revidieren.

Bei Art. 30 Abs. 3 E-VAM ist der Zeitpunkt für die Antragstellung auf Unterlagenschutz vorzuverlegen. Es sollte bereits bei Initiierung der klinischen Studie möglich sein, den Antrag zu stellen. Dies ist nicht nur im Sinne des Investors, der damit mehr Planungssicherheit erhält, sondern entspricht auch dem Willen des Gesetzgebers. Denn gemäss Art. 11 Abs. 2 HMG ist eine neue Schutzdauer bereits dann festzulegen, wenn eine neue Indikation nur erwartet werden kann.

Art. 56 Abs. 3 und 4 E-VAM sind dahingehend zu präzisieren, dass nicht jeder durch den Kanton festgestellte Bagatellverstoss an Swissmedic gemeldet werden muss, sondern nur wiederholte oder schwerwiegende Verstösse. Die vorgeschlagene Formulierung würde einen grossen Aufwand für die Kantone und Swissmedic schaffen, dem kein entsprechender Nutzen gegenüberstünde. Gerade die Beschriftung von Arzneimitteln ist in der Praxis aufgrund der teilweise widersprüchlichen Vorschriften gar nicht immer rechtskonform umzusetzen.

Art. 6 lit. c E-VAZV sieht vor, dass die Patientenzahlen in den Subindikationen eines Wirkstoffs aufaddiert werden. Damit würde aber ein wichtiger, vom Gesetzgeber vorgesehener Anreiz wegfallen, der Innovationen im Bereich von seltenen Erkrankungen belohnt. Der Hersteller müsste so nämlich damit rechnen, dass der Orphan Drug Status und die damit verbundenen Erleichterungen plötzlich widerrufen werden können, wenn mit dem betroffenen Medikament zu viele Personen behandelt werden können. Art. 6 lit. c ist daher zu streichen.

Überregulierend wirkt sich auch Art. 26a E-VAZV aus, wonach Swissmedic die Zulassung mit der Auflage verknüpfen kann, dass jährlich die Anzahl der mit dem jeweiligen Arzneimittel behandelten Patienten mitgeteilt werden muss. Es ist praktisch unmöglich festzustellen, wie viele Patienten mit einem bestimmten Medikament behandelt worden sind. Aufgrund seiner Nichtumsetzbarkeit ist deshalb auch dieser Artikel ersatzlos zu streichen.

Ebenfalls zu streichen ist Art. 12 E-VITH, wonach alle Heilmittelhersteller und -vertreiber eine Person bezeichnen müssen, die die Einhaltung dieser Verordnung überwacht. Die Materie, die von der VITH umfasst wird, ist sehr vielschichtig und tangiert in den betroffenen Unternehmen jeweils verschiedene Abteilungen. Es ist daher in der Praxis unmöglich, in einer einzigen Person alle Kompetenzen zu vereinigen, die zur Beurteilung nötig sind, ob die Bestimmungen der VITH eingehalten werden. Die geltenden Bestimmungen reichen aus, weshalb auf Art. 12 zu verzichten ist.

Artikel teilen
Themen
mehr zum Thema
Vernehmlassung
Artikel teilen
06.12.2019
Die SVP Schweiz ist mit der Totalrevision der Verordnung über den Tabakpräventionsfonds (TPF) einverstanden. Der Anlass zur... mehr lesen
Vernehmlassung
Artikel teilen
15.10.2019
Die SVP Schweiz unterstützt das Anliegen, den Zugang zu Medizinalcannabis zum Wohl der Patientinnen und Patienten zu... mehr lesen
weiterlesen
Themen & Standpunkte
Medien

Mehr Vielfalt, weniger Staat.

Sicherheit, Recht und Ordnung

Opferschutz statt Täterschutz.

Bildung

Abgehobene Reformen stoppen, zurück zur praxisorientierten Bildung.

Umwelt

Eine lebenswerte Umwelt für heute und morgen.

Sozialwerke

Sozialwerke sichern – Missbräuche bekämpfen.

Aussenpolitik

Unabhängigkeit und Selbstbestimmung.

Religion

Zu unseren Werten stehen.

Energie

Für eine Energieversorgung mit Zukunft.

Werkplatz Schweiz

Mehr Wirtschaftsfreiheit statt Bürokratie.

Social Media
Besuchen Sie uns bei:
Oder öffnen Sie unsere Social Pinwand. Alle Posts und Bilder auf einer Seite.
Newsletter
Wenn Sie regelmässig über die SVP und unsere Arbeit informiert werden wollen, abonnieren Sie hier unseren Newsletter.
Schweizerische Volkspartei SVP, Generalsekretariat, Postfach, 3001 Bern
Tel. 031 300 58 58 – Fax 031 300 58 59 – E-Mail: info@svp.ch – PC: 30-8828-5

Diese Seite teilen

Wir verwenden Cookies, um Inhalte und Anzeigen zu personalisieren, Funktionen für soziale Medien anbieten und Zugriffe auf unsere Webseite analysieren zu können. Ausserdem geben wir Informationen zur Nutzung unserer Webseite an unsere Partner für soziale Medien, Werbung und Analysen weiter. Details ansehen
Ich bin einverstanden